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淺析干法制粒

信息來源:本站 | 發(fā)布日期: 2021-03-01 09:30:12 | 瀏覽量:4128082
關(guān)鍵詞:淺析干法制粒

濕法制粒工藝是醫(yī)藥工業(yè)中最傳統(tǒng)的工藝,所產(chǎn)出的顆粒一般具有流動(dòng)性好、耐磨性強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn),同時(shí)具備良好的工藝重現(xiàn)性,因此被廣泛應(yīng)用。但是,由于濕法制粒工藝中需加入制粒溶液并對(duì)濕顆粒進(jìn)行干燥,因此濕敏熱敏的API不適用于濕法制粒工藝。此外,部分濕法制粒工藝的制粒溶液可能需要使用有機(jī)溶劑,例如95%乙醇等,EHS風(fēng)險(xiǎn)無法完全忽視,因而濕法制粒工藝的應(yīng)用依然有一定的局限性。在這樣的背景下,干法制粒工藝逐漸走入大眾視野,并正好補(bǔ)足濕法制粒工藝的短板,也讓越來越多的制藥公司意識(shí)到其獨(dú)有的優(yōu)勢(shì)。筆者多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)中有幸參與開發(fā)和轉(zhuǎn)移數(shù)個(gè)干法制粒工藝的品種,并且分別使用過進(jìn)口的和國(guó)產(chǎn)的干法制粒機(jī),故撰此文以饗讀者。

干法制粒的定義:

干法制粒是以壓力為媒介的制粒工藝,物料成粒無需使用液體粘合劑。

干法制粒的特點(diǎn):

顆粒成形不借助液體溶液

粉末經(jīng)壓實(shí)致密后形成顆粒

處方中有對(duì)濕熱敏感的成分時(shí)尤為適用

采用干法制粒機(jī)(大片法除外)

干法制粒的優(yōu)點(diǎn):

工藝簡(jiǎn)捷

原料用量少

改善顆粒流動(dòng)性

能避免由于水分引入造成的降解

能耗低

提高工序周期

人工成本低

能避免顆粒分層

單位劑量控制更準(zhǔn)確

可持續(xù)生產(chǎn)

顆粒密度均一可復(fù)制

提高含量均勻度

成片性好、灌膠囊崩解性好

無需防爆間和防爆設(shè)備

不使用有機(jī)溶劑

批量大小可調(diào)

顆粒鍵合四步曲:

1.顆粒重排;

2.顆粒變形;

3.顆粒破碎;

4.顆粒鍵合。

圖片

顆粒鍵合機(jī)制:

a)范德華力;

b)機(jī)械鑲嵌;

c)新表面的再鍵合及固體橋(壓制時(shí)顆粒部分融化和凝固)。

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